La doctora Raquel Montesino, investigadora del Departamento de Fisiopatología, realizó un curso orientado a los funcionarios del Instituto de Salud pública, quienes tendrán la tarea de aprobar o rechazar el ingreso al país de este tipo de fármacos biológicos.
Una nueva generación de medicamentos biológicos en base a glicoproteínas podría ingresar prontamente al país. Esta revolución farmacológica, que ya se utiliza en múltiples países, permitiría tratar patologías como esclerosis múltiple, artritis reumatoide y cáncer entre otras.
Con el fin de capacitar a los profesionales del Instituto de Salud Pública que tendrán la tarea de evaluar las solicitudes de registro de estos nuevos fármacos, la académica del Departamento de Fisiopatología de la FCB, Raquel Montesino, encabezó el curso “Glicoproteínas como Biofármacos”, que se realizó en el edificio de la Agencia Nacional de Medicamentos del ISP. La investigadora expuso que este “es un curso introductorio que busca preparar a los funcionarios del ISP para que puedan evaluar el Registro Sanitario de fármacos glicoproteícos que deseen comercializarse en Chile”. Detalló que “el objetivo del curso fue capacitar sobre los métodos analíticos que deben realizarse, según la farmacopea americana, para determinar si el fármaco cumple con todas las características fisicoquímicas que certifican la inocuidad y eficacia descritas por el fabricante. Estos controles son mandatorios para conocer la calidad del producto y determinar su aprobación o rechazo de los lotes de producción”.
La primera jornada de formación estuvo dedicada a entregar un contexto teórico donde “se conversó sobre los sistemas de expresión para proteínas recombinantes con interés biofarmacéutico, y se conocieron los procedimientos estándares de manufactura según farmacopea. También abordamos la glicosilación como procesamiento post-traduccional y la síntesis de oligosacáridos y, finalmente, se explicó el rol de la glicosilación en los biofármacos”, indicó la docente UdeC.En tanto, la Dra Montesino expuso que en el segundo día de actividad “se explicaron todos los métodos analíticos que están aprobados por las entidades regulatorias internacionales y que se tienen que cumplir para el análisis de biofármacos que tengan oligosacáridos enlazados”. Posteriormente, se realizaron ensayos prácticos para que los asistentes analizaran la pertinencia de los métodos aplicados a casos publicados en literatura especializada.Andrea Pardo, jefa de la sección de Productos Biológicos, del Subdepartamento de Autorización y Registro Sanitarios de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) y subjefa del departamento de Registro de la Agencia Nacional de Medicamento (ANMED), coordino la actividad por parte del ISP. La profesional valoró actividad de capacitación, “la actualización en estos temas nos permite la evaluación de las solicitudes de Registro de fármacos basados en glicoproteínas en un menor tiempo. Agradecemos a la Unidad de Capacitación del ISP y a la Facultad de Ciencias Biológicas de Universidad de Concepción por la organización del curso”.
