Investigación científica con sello ético

Por:

Dra. Mafalda Maldonado.

La investigación científica conlleva una serie de comportamientos y conductas inherentes que caracterizan al investigador y, le permiten realizar con éxito, su labor de búsqueda de nuevo conocimiento o mejoramiento tecnológico, para el bien de la sociedad. Desde el punto de vista de la ética, la actividad científica está regida por códigos y normas cuyo propósito es asegurar un buen proceder en aspectos tales como la honestidad, responsabilidad en la ejecución de la investigación, manejo y adquisión de datos, relaciones interpersonales y autoría en las publicaciones.

Es así, como desde el seno de la comunidad científica en la segunda Conferencia de Singapur ( 2da Conferencia Mundial sobre Integridad en la investigación, 2010) emergieron normas y códigos con el propósito de evitar las malas prácticas y salvaguardar la ética en la investigación. Por lo tanto, una de las características del correcto proceder de un investigador es apegarse a estas normas de conducta, dado que aseguran buenas prácticas de trabajo y garantizan la confiabilidad y seguridad en los resultados que se obtienen. En Chile, la declaración de Singapur es referente para todas las investigaciones financiada por la Comisión Nacional de Ciencia y Tecnología (CONICYT).

Bioseguridad.

La bioseguridad comprende un conjunto de medidas y disposiciones que tienen como principal objetivo la protección humana, animal, vegetal y ambiental ante una serie de acciones tendiente al riesgo que encierran las actividades en diferentes áreas: manipulación de microorganismos patógenos, usos de la tecnología del ADN recombinante, manipulación del material infeccioso, uso de fármacos, radiaciones y elementos químicos de efecto contaminante y/o daño en el ser humano y su entorno biótico y abiótico y todo aquello que involucre procesos biotecnológicos.

Las normas y disposiciones que establecen las medidas y regulan las buenas prácticas de trabajo que permiten minimizar el riesgo se encuentran en el reglamento de manejo de Sustancias y Residuos Peligrosos de la UDEC del Plan de Manejo de Manejo de Sustancias y Residuos Peligrosos (2), y en el Manual de Normas de Bioseguridad del consejo Superior de Ciencia y de Desarrollo Tecnológico (3).  Este reglamento se aplica a todas las actividades que involucren sustancias peligrosas en las instalaciones de la Universidad de Concepción en sus tres sedes y a todo el personal que esté involucrado con sustancias peligrosas, así como también personas externas a la Universidad que estén involucrados en la recepción, almacenamiento, distribución y uso o manipulación de sustancias peligrosas dentro de la Universidad.

Bioética

Por su parte, la bioética es la rama de la ética que se dedica a proveer los principios para la conducta correcta del humano respecto a la vida, tanto de la vida humana (animal y vegetal), así como al ambiente en el que pueden darse condiciones aceptables para la vida. El tema de la bioética en investigación en animales y en/con seres humanos emerge en la actualmente con renovado interés, tanto por el expansivo crecimiento de la actividad científico con seres vivos, como por las complejidades del análisis ético destinado a regular este quehacer.

Uso de animales de investigación

Los aspectos bioéticos asociados al uso de animales de investigación cobran inusual connotación pública por parte de distintos movimientos sociales, entre los que destacan las agrupaciones ecologistas anti-viviseccionistas. Ellos sostienen la prohibición absoluta de usar animales de experimentación, lo que ha traído serios conflictos con la investigación biomédica que requiere de la realización previa de ensayos experimentales en animales, antes de ser realizados en seres humanos.

Los modelos animales han proporcionado información invaluable en la búsqueda del conocimiento médico y el alivio del sufrimiento humano. Los fundamentos de nuestra comprensión de la anatomía, de la fisiología humana y de la fisiopatología de las enfermedades pueden atribuirse en gran medida a las investigaciones preclínicas que utilizan diversos modelos animales.  La creciente demanda de modelos animales de calidad, junto con las críticas vertidas sobre el modo en que se utilizan los animales, ha llevado a la aparición de una rama multidisciplinaria de la ciencia denominada ciencia de los animales de laboratorio, que se rige por los principios cardinales de las tres erres: reemplazo, reducción y refinamiento, formuladas por Russell y Burch en 1959 (4).

El Reemplazo propone, toda vez que sea posible, reemplazar el uso de animales vivos en experimentación por otras alternativas viables o por animales menos ‘sintientes’. Esto incluye el reemplazo de muchos modelos animales o etapas experimentales por pruebas in vitro, cultivos celulares y simulación por medio de modelos matemáticos o computacionales.

La Reducción se refiere a disminuir el número de animales al mínimo y que permita la obtención de resultados representativos (significativos), basándose en criterios estadísticos y no arbitrarios o tradicionales. Enfatiza el uso de antecedentes (como la variabilidad de un determinado parámetro) que permitan fijar o estimar criterios estadísticos. la ausencia de este análisis terminaría finalmente desperdiciando animales y recursos, por no contar con el número mínimo necesario; o sobrepasarse del número adecuado, utilizando innecesariamente una mayor cantidad de animales.

El Refinamiento se considera cuando se justifica el uso del modelo animal, sin existir la posibilidad de reemplazo y se ha logrado la reducción al máximo. El refinamiento demanda adecuar el protocolo de trabajo para minimizar cualquier potencial estrés, dolor, sufrimiento o daño permanente que los animales puedan llegar a experimentar. El refinamiento abarca no sólo los daños directos asociados con los procedimientos experimentales, sino que también alteraciones asociadas a la reproducción, mantención, transporte y vivienda. Por lo tanto, destaca la necesidad de siempre mejorar el bienestar animal, en el manejo diario y durante los procedimientos. Este concepto además, optimiza el bienestar animal y mejora la salud del mismo, lo cual finalmente ayuda a reducir al mínimo el número de animales a utilizar.

El concepto de las 3r es uno de los principios ineludibles al evaluar los aspectos bioéticos de la investigación en animales de laboratorio a nivel mundial.

La legislación nacional sobre el uso de animales esta establecida en la Ley 20.380 la Ley 20.380 Sobre protección de animales, que establece normas destinadas a conocer, proteger y respetar a los animales, como seres vivos y parte de la naturaleza, con el fin de darles un trato adecuado y evitarles sufrimientos innecesarios: En términos generales esta ley regula los siguientes tópicos: la educación para el respeto y protección de los animales, la protección de animales en general, la experimentación de animales vivos, el beneficio y sacrificio de los animales, las infracciones y sanciones por no cumplimiento de la ley. Por otra parte la Ley 19.300 Sobre Bases generales del Medio Ambiente, regula, el derecho a vivir en un medio ambiente libre de contaminación, la protección del medio ambiente, la preservación de la naturaleza y la conservación del patrimonio ambiental.

Los Comites de Bioética (CB) y los Comité de ética Institucinal de Cuidado y Uso de Animales (CICUAL) son los encargados de evaluar, aprobar propuestas para el uso de animales en investigación. Además, de monitorear o realizar seguimiento a través de la revisón periódica de cumplimiento de protocolos e inspecciones a las instalaciones donde se mantienen los animales y donde se realizan los experimentos aprobados previamente. La creación de los Comités de Bioética en universidades y en centros de investigación ha sido impulsados por la propia comunidad científica, la colaboración con investigadores de otros países en que la legislación existe hace mucho tiempo, las agencias chilenas y extranjeras de financiamiento y la restricción de las posibilidades de publicación en revistas internacionales de proyectos sin revisión ética, etc. En la creación de los CB ha sido importante el trabajo de CONICYT, que desde hace años, ha asesorado a los investigadores en temas de bioética y bienestar animal. Esto ha estimulado que la investigación desarrollada en nuestro país sea valorada y respetada en otros países más desarrollados, abriéndose así mayores posibilidades de colaboración y financiamiento para la ciencia en Chile.

En la Universidad de Concepción en año 2017 se creó el Comité  de Ética, Bioética y Bioseguridad de la Vicerrectoria de Investigación y Desarrollo de la Universidad de Concepción (7), cuya misión es velar por la aplicación de principios éticos y bioéticos y de las normas de bioseguridad. En este mismo decreto se crean los Comités de Ética, Bioética y/o Bioseguridad  en las respectivas Facultades y Unidades Académicas.

Por razones científicas y éticas, los experimentos con animales de laboratorio deben ser adecuadamente diseñados y rigurosamente ejecutados, de modo que puedan ser reportados con suficiente detalle como para reproducir o juzgar críticamente sus hallazgos. Sin embargo, la evidencia sugiere que algunos estudios presentan diseños experimentales pobres y falta de transparencia (8). Como consecuencia de estas deficiencias, es más difícil la evaluación de la validez de los experimentos con animales de laboratorio, se aumenta el riesgo de duplicidad y ocurren fallas frecuentes al transferir los resultados de estudios preclínicos a tratamientos de enfermedades humanas.

Para garantizar que la reglamentación en el uso de animales sea la adecuada no solo se deben tomar en cuenta las normas de la legislación nacional, sino también las recomendaciones de organismos y asociaciones internacionales dedicadas a la ciencia de animales de laboratorio tales como: International Council of Laboratory Animal Science (ICLAS); Institute of Laboratory Animal Resources (ILAR); Universities Federation of Animal Welfare (UFAW); American Association for Laboratory Animal Science (AALAS); Interagency Research Animal Committee (IRAC); Animal Welfare Regulations (AWRs); Federación de Sociedades Sudamericanas de Ciencias en Animales de Laboratorio (FESSACAL) y Federation of European Laboratory Animal Science Associations (FELASA). Recientemente, el Centro Nacional para el Reemplazo, Refinamiento y Reducción del reino Unido (NCERs) propuso la Guía ARRIVE (Animal Research: Reporting In Vivo Experiments) como una herramienta para mejorar el diseño, la divulgación y la calidad científica de las investigaciones experimentales con animales de laboratorio (9).

Investigación en/con seres humanos

La investigación en/con seres humanos requiere conocer en profundidad las regulaciones éticas nacionales e internacionales que han sido establecidas en el desarrollo de estos ensayos. Estas regulaciones explican la necesidad actual de considerar la relación riesgo / beneficio cuando se va a experimentar o realizar una intervención en seres humanos. Las buenas prácticas clínicas establecen que los sujetos  que participan en investigación, ya sea clínica o psicosocial, deben ser informados de los objetivos, beneficios y riesgos de ésta, así como de las alternativas terapéuticas existentes y posteriormente deben dar su consentimiento de forma libre, voluntaria y sin coacción. La libertad para llevar a cabo actividades de investigación científica biomédica en seres humanos tiene como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, reconocidos tanto por la Constitución Política de la República como por los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes.

Las normativas que regulan la investigación con seres humanos se basan en las pautas internacionales de ética de la investigación y los instrumentos de derechos humanos http://ish.redsalud.gob.cl/documentos-3/, así como las leyes, reglamentos y políticas nacionales sobre esta materia http://ish.redsalud.gob.cl/normativas-2/

            En este sentido, la ley 20.120 sobre la Investigación Científica en el ser Humano, su genoma y prohíbe la clonación humana. Esta ley tiene por finalidad proteger la vida de los seres humanos, desde el momento de la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e identidad genética, en relación con la investigación científica biomédica y sus aplicaciones clínicas (10).  Por su parte la Ley 19.628, sobre la protección de los datos de carácter personal, regula el tanto de datos de carácter personal, en registros o bancos de datos, por organismos públicos o privados, y es uno de los estatutos normativos más relevantes sobre la materia (11).

Toda investigación científica en seres humanos a realizarse en el país sólo podrá llevarse a cabo si cuenta con una revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado por la Autoridad Sanitaria e independiente del equipo de investigación. Los Comités de Ética de investigación, denominados “comités de evaluación ético-científicos” (CEC), se crean en la mayoría de los Servicios de Salud regionales, en algunos de los Hospitales públicos y privados y en algunas Universidades, lo que ha contribuido a elevar los estándares de la investigación biomédica, asegurando el resguardo del bienestar, la salud y los derechos de las personas. El listado se encuentra publicado en el sitio web del Minsal www.minsal.cl, en el enlace directo (http://ish.redsalud.gob.cl/). 

La investigación biomédica es una actividad indispensable para el progreso de las ciencias de la salud y por ende para el bienestar de la sociedad. No obstante, el investigador debe siempre considerar que el interés y bienestar de las personas que participan en la investigación siempre debe primar sobre los intereses de la ciencia y la sociedad; y que la decisión libre y voluntaria de los individuos a participar en investigación biomédica es inherente al derecho fundamental de las personas de ejercer su autonomía.

El terreno de la bioética ha sido especialmente sensible a las discrepancias entre lo declarado y las prácticas desarrolladas, y sirve de ejemplo para mostrar las tensiones insalvables que se dan entre la hegemonía transnacional de la globalización económica y, por otro lado, los requerimientos éticos y los esfuerzos políticos de protección social, medioambiental, científico e intelectual. En este sentido, es imprenscindible en avanzar en la creación de redes de colaboración entre instituciones nacionales e internacionales, que permitan transmitir experiencias, educar a los investigadores, e impulsar normativas que se adecúen a las verdaderas necesidades de los laboratorios.

Bibliografía.

  1. 2da Declaración de Singapur 2010. https://www.conicyt.cl/fondap/files/2014/12/DECLARACI%C3%93N-SINGAPUR.pdf
  2. Plan de Manejo de Manejo de Sustancias y Residuos Peligrosos. http://www2.udec.cl/matpel/wmat/wp-content/uploads/plan_manejo_2009.pdf
  3. Manual de Normas de Bioseguridad y Riesgos asociados del consejo Superior de Ciencia y de Desarrollo Tecnológico. FONDECYT- CONICYT. 2018. https://www.conicyt.cl/fondecyt/files/2018/06/Manual-_Bioseguridad-_junio_2018.pdf
  4. National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Use of Laboratory Animals in Biomedical and Behavioral Research. Use of Laboratory Animals in Biomedical and Behavioral Research. Washinton, D.C.: National Academy Press (US); 1998. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK218273/
  5. Ley 20380. Sobre protección de animales.   http://eticayseguridad.uc.cl/documentos/cec-animales-ambiente/normativa-cec-caa/75-leyes-cec-caa/file.html#:~:text=Art%C3%ADculo%201%C2%B0.,dom%C3%A9sticos%20y%20silvestres%2C%20seg%C3%BAn%20especie.
  6. Ley 19.300. Sobre Bases Generales del Medio Ambiente. https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=30667
  7. Reglamento del Comité de Ética, Bioética y Bioseguridad de la Vicerrectoría de Investigación y Desarrollo de la Universidad de Concepción. Decreto U. DE C. N°2014-057 http://www.udec.cl/vrid/sites/default/files/Decreto%20UdeC%20N%C2%BA%202017-083_REGLAMENTO%20DEL%20COMITE%20DE%20ETICA%2C%20BIOETICA%20Y%20BIOSEGURIDAD%20VRID_UDEC_0.pdf#overlay-context=node/100%3Fq%3Dnode/100
  8. Survey of the Quality of Experimental Design, Statistical Analysis and Reporting of Research Using Animals. Kilkenny C et al. (2009) PLOSone  https://doi.org/10.1371/journal.pone.0007824
  9. https://arriveguidelines.org/arrive-guidelines
  10.  Ley N° 20.120/2006  Sobre La Investigación Científica en el Ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana.
  11. Ley 19.628, sobre la protección de la vida privada.